Решение немецкий регулятор принял на основе опубликованных ранее данных исследования Института Пауля Эрлиха (PEI), установившего, что Moderna существенно повышает риск нарушения работы сердечно-сосудистой системы и в отдельных случаях может привести к развитию перикардита и миокардита. Похожий результат отображается в других научных работах, которые проводились независимо от PEI. Наблюдение за состоянием здоровья тысяч испытуемых в десятке стран мира показало, что опасность развития заболеваний сердечных мышц повышается у вакцинированных как препаратом компании Moderna, так и препаратом BioNTech/Pfizer, однако при использовании последней возникновение воспалительных процессов и развитие патологий в пять раз ниже. Оба препарата показали высокую степень защиты против старых и новых штаммов COVID-19, побочные эффекты обоих медикаментов проявляются крайне редко. К примеру, симптомы развития заболевания сердца у привитых Moderna проявились лишь в 131,6 случая на миллион, у привитых BioNTech/Pfizer – 26,7 случая на миллион.
Впрочем даже столь невысокий уровень риска специалисты STIKO посчитали неприемлемым и рекомендовали немецким медицинским учреждения применять его только при иммунизации лиц старше 30 лет, среди которых побочных эффектов выявлено не было. «Эта рекомендация относится как к базовой вакцинации, так и возможной ревакцинации населения», – сообщается в заявлении STIKO. Эксперты отмечают, что случаи возникновения перикардита и миокардита проявляются в лёгкой форме и в основном зарегистрированы после второй вакцинации препаратом Moderna в группе испытуемых от 12 до 29 лет.
Препараты компаний Moderna и BioNTech/Pfizer схожи по своему составу и эффекту и относятся к категории мРНК вакцин. По словам председателя STIKO Томаса Мертенса (Thomas Mertens), более высокое число сердечных заболеваний у привитых Moderna, может быть связано с более высокой дозировкой мРНК. Генеральный директор Немецкого фонда сердца Томас Фойгтлендер (Thomas Voigtländer) считает, что выявленные во время исследований патологии не должны служить препятствием для завершения вакцинационной кампании в Германии и Евросоюзе. «Мы имеем дело с очень редкими и обычно лёгкими случаями миокардита и перикардита, которые удаётся быстро устранить без серьёзных последствий для здоровья и которые ни в коем случае не должны становиться причиной для отказа от вакцинации – тем более, есть возможность перейти на вакцину BioNTech/Pfizer. Невакцинированные против COVID-19 подвергаются гораздо большему риску тяжёлого течения заболевания – повреждениям внутренних органов и даже смерти. Это особенно касается людей с хроническими заболеваниями и пожилых», – рассказывает кардиолог. Фойгтлендер напоминает, что развитие патологии после иммунизации препаратом Moderna проявляется через несколько дней после вакцинации и может быть выражено такими симптомами, как одышка или затруднённое дыхание, сильное и нерегулярное сердцебиение, боли в груди (в особенности при перикардите), утомляемость и необъяснимая слабость.
Эксперты STIKO указывают, что эти симптомы не проявляются при вакцинации препаратом Moderna у людей старше 30 лет, для которых американская вакцина по-прежнему рекомендована к применению и показывает высокую степень противовирусной защиты. Решение STIKO поддержали национальные регуляторы во Франции, Швеции и Дании – жителей этих стран в возрасте от 12 до 30 лет уже в ближайшее время будут прививать только препаратом BioNTech/Pfizer.
В Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) действия национальных регуляторов не поддержали и сообщили, что изучают возможность применения вакцины Moderna для иммунизации детей от 6 до 11 лет. «Текущие сроки оценки подразумевают вынесение заключения примерно через 2 месяца в том случае, если для вынесения решения не потребуется дополнительная информация или анализ», – сообщается на официальном сайте EMA. Регулятор подчеркнул, что возможность применения американского препарата для вакцинации детей рассматривается в ускоренной форме.
Виталий Сманцер
