наше отечество — русский язык
 
   
 
 
 
Пандемия


Первая вакцина от «короны» и что с ней не так

Как сообщала «РГ/РБ» в прошлом номере, Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от нового коронавируса. Что с ней не так?
 


«Sputnik V» – так российские разработчики назвали вакцину от COVID-19. Россия стала первой страной, зарегистрировавшей вакцину. Зарегистрировавшей – это означает, что новая вакцина официально одобрена Минздравом и может быть запущена в производство. Разработал её московский Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалея совместно с военными медиками. Производство в промышленных масштабах уже начато, и в России обещают к октябрю начать массово прививать группы риска: первыми прививки получат медработники и учителя.

Название «Sputnik V» говорит само за себя. Обычно вакцины и прочие лекарства имеют названия малопонятные для непрофессионального слуха или непосредственно связанные с той болезнью, на предотвращение которой направлены, вроде «Ваксигрипп» (вакцина против гриппа) или «Гардасил» (против папилломавируса). Россияне же выбрали для названия вакцины одно из немногих русских слов, вошедших в международный оборот. Это, конечно, должно символизировать победу передовой российской науки в мировом масштабе – так же, как запуск первого спутника Земли. О регистрации первой в мире вакцины 11 августа объявил сам президент РФ Владимир Путин, сообщив даже, что вакцину одной из первых опробовала на себе его дочь.

Для триумфа есть все основания: коронавирус стал вызовом всему человечеству, и слава тем учёным, которые первыми найдут защиту от него. Сейчас десятки стран и фармацевтических компаний занимаются разработкой вакцин от новой заразы – в процесс включились все, у кого достаточно ресурсов. Не обходится и без денежного интереса: тот, кто первым изобретёт и зарегистрирует эффективную и безопасную вакцину, озолотится. Ведь привить нужно в идеале всё население Земли, как когда-то от оспы, и на кону миллиардные контракты. Если российские учёные победили в этой гонке, это, возможно, их главный научный прорыв столетия.

Однако эксперты – врачи, биологи, вирусологи – смотрят на «Sputnik V» со скепсисом. Ещё весной, когда разработки вакцин только начинались, они предупреждали, что раньше начала 2021 года вакцины ждать не стоит. Сама разработка может идти быстро, но любая вакцина должна пройти клинические испытания, а они занимают много месяцев. Даже если медицинская бюрократия даст новым разработкам зелёный свет, максимально упростив все процедуры, основную часть испытаний невозможно ускорить: никакой минздрав не заставит антитела вырабатываться в организме подопытных крыс или даже людей-добровольцев быстрее, чем положено природой. А без этого данные о действенности вакцины не могут считаться достоверными. Соответственно, такая быстрая регистрация новой вакцины вызывает подозрения, что с её испытаниями что-то было не так.

Клинические испытания вакцин, как и любых лекарств, должны проходить в три фазы. На первой небольшому числу здоровых добровольцев вводят вакцину и смотрят, безопасна ли она, не вызывает ли она нежелательных побочных эффектов. Никому не нужна вакцина, которая может повредить человеку сердце или почки. Если всё в порядке, переходят ко второй фазе, где рассматривается уже лечебный эффект: вызывает ли вакцина иммунный ответ, образуются ли в организме антитела, способные распознать и победить вирус. Эта фаза в России была проведена с участием примерно 40 добровольцев. Антитела были обнаружены в их крови – но это ещё не доказательство действенности, потому что неизвестно, насколько долго они продержатся и достаточна ли их концентрация для борьбы с вирусом не в пробирке, а в реальной жизни.

А дальше должна следовать третья, решающая фаза. В ней участвуют тысячи или даже десятки тысяч добровольцев (например, требование американского FDA – ведомства, отвечающего за всю фармакологию США, – минимум 3000 человек). Добровольцы должны быть разными по полу, возрасту, расе, наличию или отсутствию хронических болезней. Плюс должна быть контрольная группа, получившая плацебо, то есть «пустышку». Их выпускают «в свободное плавание» и через какое-то время смотрят, сколько заразилось привитых, а сколько – людей из контрольной группы, а также есть ли побочные эффекты уже в массовом количестве. Если привитые не болеют вообще или болеют много реже, чем те, кто получил «пустышку», а «побочек» нет, значит, вакцина эффективна и безопасна, и можно открывать шампанское в честь учёных – будущих лауреатов Нобелевской премии.

Именно третьей фазы испытаний у «Sputnik V» не было. Кроме того, о «Sputnik V» не было никаких публикаций в научной прессе. Заявления Росздравнадзора «мы сначала зарегистрируем и начнём производить и продавать вакцину, а потом уже проведём третью фазу», вызывают у учёных мира недоверие.

Немецкий Институт вакцин и биомедицинских препаратов имени Пауля Эрлиха (Paul-Ehrlich-Institut) в официальном заявлении утверждает: «Несмотря на экстренную ситуацию с пандемией, все испытания должны быть проведены полностью, как и для любой другой вакцины. Германия и ЕС обычно требуют научные данные об испытаниях второй и третьей фазы на десятках тысяч добровольцев. Институт Пауля Эрлиха принимал участие в нескольких видеоконференциях с российскими партнёрами, но не получил от Росздравнадзора каких-либо внятных данных о постмаркетинговом контроле российской вакцины. К ней следует относиться с осторожностью».

Биолог, директор Института генетики UCL Франсуа Баллю (Francois Balloux) выразился жёстче: «Это безответственное и глупое решение. Проводить массовую вакцинацию непроверенной вакциной неэтично. Любые проблемы, которые возникнут с российской вакциной, не только повредят здоровью привитых, но и подстегнут у населения недоверие к прививкам в целом».

С ним согласна и проживающая в Берлине микробиолог, популяризатор науки Ирина Якутенко. «Третья фаза клинических исследований длится долго, на ней отслеживаются редкие побочные явления, встречающиеся, например, у одного из 200 человек. Оценивается и стойкость иммунитета – например, через 5 месяцев мы можем начать замечать, что привитые снова заражаются. Без третьей фазы мы не знаем долговременных последствий прививки: когда Росздравнадзор нам говорит, что всё отлично, но кто это гарантирует – департамент хрустальных шаров? Риск слишком велик, и было бы лучше, если бы Россия всё-таки так не гнала», – считает Якутенко.

Тем временем сейчас в мире, по данным Всемирной организации здравоохранения, на третьей фазе клинических испытаний находятся уже шесть вакцин, а всего в разработке более сотни.




Анна Матвеева

№ 34, 2020. Дата публикации: 21.08.2020
 
 
вакцин фазе мире фаза добровольцев коронавируса испытаний вакцины смотрят вакцину испытания фазы sputnik вакцина побочные российской антитела первой россия российские
 
 

в той же рубрике:

 
 
 
       
 
   

 
         
 
         
форум
Что русскому хорошо то немцу смерть. Жит...

Имя
 
Сообщение